Dronabinol

DRONABINOL

Dronabinol ist ein pflanzlich gewonnener pharmazeutischer Wirkstoff (API) aus Δ9-Tetrahydrocannabinol, der aus Cannabis sativa L. isoliert wird. 

Nach der GMP-Freigabeprüfung des Ausgangsmaterials wird dieses in validierten Prozessschritten aufgereinigt, um ein hochkonzentriertes, harzartiges Produkt mit einem Gehalt von mindestens 95,0 % Δ9-THC zu erhalten. 

Dronabinol ist für die pharmazeutische Entwicklung und Formulierung sowie für die Herstellung kontrollierter Arzneimittel vorgesehen. 

Produktinformation

Produkttyp
Phyto-abgeleiteter reiner Cannabinoid-Wirkstoff (API)
Normen / Zertifizierungen
USP / DAC
Kontrollierte Substanz
Ja
DMF / ASMF
in Entwicklung
Validierungsstatus
Aktuelle Freigabespezifikationen sind verfügbar, technische Chargen sind vorhanden. Die Validierung ist bis zum dritten Quartal 2026 geplant.
Stabilität
Stabilitätsstudie ausstehend
CAS / Referenz
CAS 1972-08-3
Herkunft
Hergestellt in der Schweiz
Anwendung
Pharmazeutische Entwicklung; Formulierung von kontrollierten Arzneimitteln
Produktbasis
Ein-Cannabinoid-harzartige Basis
Physikalischer Zustand
Hochviskose Flüssigkeit, muss für die Übertragung erhitzt werden
Erscheinungsbild
Farblos bis blassgelb; die Oberfläche kann einen schwachen violetten Schimmer aufweisen
Geruch
Kein signifikanter Geruch

Wichtige Spezifikationen

Gehalt (Cannabidiol)
≥ 95,0 %
Verwandte Substanzen
Exo-Δ9-THC ≤ 0,5 %
CBN ≤ 1,5 %
Δ8-THC ≤ 2,0 %
Gesamtverunreinigungen ≤ 5,0 %
Wasser
≤ 0,5 %
Sulfatasche
≤ 0,1 %
Restlösungsmittel
n-Pentan ≤ 5.000 ppm
Pestizide
Entspricht Ph. Eur. / EG 396/2005 / FAO-WHO
Schwermetalle
As ≤ 0,2 ppm
Cd ≤ 0,3 ppm
Pb ≤ 0,5 ppm
Hg ≤ 0,1 ppm
Mykotoxine
Gesamtaflatoxine ≤ 4 μg/kg
Ochratoxin A ≤ 20 μg/kg
Mikrobiologie
TAMC ≤ 200 KBE/g
TYMC ≤ 20 KBE/g
Spezifizierte Krankheitserreger nicht nachweisbar

Artikel Varianten

Variante MengeVariante Artikelnummer
250 mg – 5000 mg400008-40250 / 400008-45000 (geplant für 2027)
100 g400008-50100
1000 g400008-51000
2500 g400008-52500

Lagerung

MerkmalAngabe
Lager Temperatur
≤ 25 °C, vor Licht geschützt und dicht verschlossen
Lager Verpackung
Weithalsflasche gemäß zugelassener interner Verpackungsspezifikation
Lager Material
Primärverpackung gemäß zugelassener interner Spezifikation